İTS nedir, kimler bildirim yapmak zorunda?

Bir ilaç kutusu fabrikadan çıktığı andan hastanın eline geçene kadar birkaç el değiştirir. Üretici depoya satar, depo eczaneye ya da hastaneye gönderir, eczane hastaya verir. İlaç Takip Sistemi (İTS), bu yolculuğun her adımını kutu kutu kayda alır. Bu rehberde İTS'nin ne olduğunu, hangi ürünleri kapsadığını, kimin hangi bildirimden sorumlu olduğunu ve işe nereden başlayacağınızı anlatıyoruz.

İTS nedir?

İTS, beşeri tıbbi ürünleri karekodla tekilleştiren ve her kutunun hareketini izleyen sistemdir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülür. Tekilleştirmek, aynı ilacın her kutusunu ayrı bir kimlikle tanımak demektir. İki kutu aynı ilaç olsa da karekodlarındaki sıra numarası farklıdır.

Sistem üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi ve geri ödeme hareketlerini gerçek zamanlı izler. Gerektiğinde bir ürün geri çekilir ya da blokaja alınır. Böylece sorunlu bir partinin o an hangi depoda, hangi eczanede olduğu kayıtlardan bulunur.

İTS'nin resmi amaçları şunlardır:

• Sahte ve kaçak ilaçla mücadele
• Tedarik zinciri ve hasta güvenliği
• İlaç politikalarına veri sağlamak
• Geri çekme ve blokaj işlemlerini yürütmek

Kısa tarihçe

İTS 2010 yılının başında devreye alındı. Yönetmeliğe göre 1/1/2010'dan itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat veya izin sahipleri karekod koyar. Bugünkü hukuki çerçeve, 25.04.2017 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği'dir. Bu yönetmelik 2005 tarihli eski düzenlemeyi kaldırdı; takip hükümleri 15 ile 17. maddeler arasında yer alır.

2025'te bir adım daha atıldı. 24.07.2025 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan 7557 sayılı Kanun ile İTS bildirimi yükümlülüğü ve cezaları ecza depoları, ruhsat sahipleri ve eczaneler için doğrudan kanun metinlerine girdi. Ayrıntılar için 7557 sayılı Kanun ve İTS cezaları rehberine bakabilirsiniz.

Hangi ürünler İTS kapsamında?

Reçeteli ya da reçetesiz bütün beşeri tıbbi ürünler İTS kapsamındadır. Hastane ambalajları da buna dahildir. Özel tıbbi amaçlı gıdalar da kapsamdadır.

Bazı ürün gruplarında kurallar farklıdır:

• Serumlar (büyük hacimli parenteraller), radyofarmasötikler ve kişiye özel ürünler: Dış ambalaj karekodu kuralının dışında tutulur ve ayrı kurallara tabidir. İTS'de serumlar için seri numarası yerine miktarla çalışan servisler, radyofarmasötikler için de aktivite ve birim alanlarıyla çalışan ayrı servisler vardır. Bkz. serum bildirimleri ve radyofarmasötik bildirimleri.
• Tanıtım numuneleri: Ruhsat sahibinin yaptığı ayrı numune bildirimleriyle izlenir. Bkz. numune bildirimi.
• Yalnızca ihracat için üretilen ürünler: Türkiye'de piyasaya sunulmuyorsa karekod kılavuzuna göre kapsam dışıdır.

İTS'nin REST kılavuzunda ürünler üç tipe ayrılır: PP (ilaç), BP (ara ürün) ve FP (beslenme ürünü).

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler İTS'de değil, Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) izlenir. İki sistemin farkını İTS ile ÜTS farkı yazısında anlattık.

Kimler İTS bildirimi yapmak zorunda?

Yönetmeliğin 15. maddesi paydaşları ve her birinin bildirmesi gereken hareketleri tek tek sayar.

Ruhsat veya izin sahipleri (üretici ve ithalatçılar)

Zinciri başlatan taraftır. Her birimi Üretim ya da İthalat bildirimiyle sisteme kaydeder. Sonrasında alış, satış, iade, satış iptali, ihracat, ihracat iptali, mal devri ve devir iptali hareketlerini bildirir. Vasfını yitiren ürünler için Deaktivasyon bildirimi yapar. 7557 sayılı Kanun'la bu yükümlülük 1262 sayılı Kanun'un Ek 8. maddesine de yazıldı.

Ecza depoları ve ihracata yetkili firmalar

Alış, satış, iade, satış iptali, ihracat, ihracat iptali, mal devri, devir iptali ve deaktivasyon bildirimlerini yapar. Yönetmelik depolara ayrıca bir görev verir: İTS'de kaydı olmayan bir ürünle karşılaşan depo, durumu hemen Kuruma bildirir. Kanuni dayanak 984 sayılı Kanun'un Ek 1. maddesidir.

Serbest eczaneler

Alış, satış, iade, mal devri, devir iptali ve deaktivasyon bildirimlerini yapar. 6197 sayılı Kanun'un 24. maddesi satışta, depoya iadede, eczaneler arası takasta ve imhada İTS bildirimini zorunlu tutar. Eczane, ilacı hastaya vermeden önce Eczane Satış bildirimini yapar.

Sarf merkezleri (hastaneler ve benzeri kuruluşlar)

Alış, iade, sarf, mal devri, devir iptali ve deaktivasyon bildirimlerini yapar. Hastane eczanelerinde ambalaj sarf için açıldığında ya da ayniyata kabul edildiğinde Hastane Sarf bildirimi kullanılır.

Geri ödeme kuruluşları

SGK gibi geri ödeme kurumları, ödedikleri ürünleri satış sorgulama bildirimiyle sisteme işler.

Herkes için geçerli iki kural

• Tüm hareketler ve bu hareketlerin iptalleri bildirilir; İTS uygun olanları onaylar.
• Hareketlere ilişkin evrak 5 yıl saklanır.

Bir kutunun İTS'deki yolculuğu

Soyut kalmasın, bir örnekle izleyelim. Bir üretici 1.000 kutuluk bir parti üretti.

1. Üretici partiyi satışa sunmadan önce Üretim bildirimi yapar. Her kutu GTIN ve sıra numarasıyla sisteme girer.
2. Üretici 200 kutuyu bir ecza deposuna satar ve Satış bildirimi gönderir. Bu noktada kutular depoya henüz geçmemiştir.
3. Depo kutuları teslim alınca Mal Alım bildirimi yapar. Kutular artık deponun stoğunda görünür.
4. Depo 10 kutuyu bir eczaneye satar ve yine Satış bildirimi yapar. Eczane teslim alınca Mal Alım bildirimi yapar.
5. Hasta reçetesiyle gelir. Eczane, kutuyu hastaya vermeden önce Eczane Satış bildirimini yapar.
6. Reçete bir geri ödeme kurumuna aitse kurum satış sorgulaması yapar; sorgulanan ürünler kilitlenir.

İkinci ve üçüncü adım arasındaki boşluk önemlidir. Satış yapılmış ama Mal Alım yapılmamışsa ürün iki paydaşın arasında kalır. Depo bu kutuları satamaz, üretici de üzerlerinde serbestçe işlem yapamaz. Bu durumu arada kalan ürünler rehberinde ayrıntılı anlattık.

İTS bildirimi nasıl yapılır?

İki yol var:

• İTS Portal: Tekil işlemler Online İşlemler ekranından yapılabilir: https://paydas.its.gov.tr/hesap_yonetimi/giris
• Web servisleri: Toplu bildirimler için İTS'nin web servisleri kullanılır. 11.07.2022'den beri servisler REST mimarisiyle https://its2.saglik.gov.tr adresinde çalışıyor. Eski SOAP servisleri 08.07.2022'de kapandı.

Günde birkaç kutuyla çalışan bir işletme portalla idare edebilir. Koli koli ürün kabul eden bir depo ya da yüzlerce kalem sarf yapan bir hastane için web servisleriyle çalışan bir yazılım pratikte kaçınılmaz hâle gelir. Teknik ayrıntılar İTS REST API ve token rehberinde.

Bildirim için bir süre sınırı var mı?

Resmi kaynaklarda bütün bildirimler için geçerli genel bir gün sınırı bulunmuyor. Ancak sistemin kuralları zamanlamayı kendiliğinden belirler:

• Bildirilmemiş ürün piyasaya verilemez.
• Eczane, karekodu doğrulanmamış ürünü hastaya veremez.
• Depo, bildirimi yapılmamış ürünü iade alamaz.
• Eski işletme kılavuzuna göre ihracat bildirimi, ihracat gerçekleştiği anda yapılır.

Üretim bildiriminde ise net bir sınır var: Üretim tarihi 180 günden daha önce olan üretim bildirimi kabul edilmez (hata kodu 15102). Son kullanma tarihi de üretim tarihinden itibaren 7 yılı geçemez (11038).

İTS'ye nasıl başlanır?

1. Rolünüzü netleştirin. Yukarıdaki paydaş listesinde nerede durduğunuzu ve hangi bildirimlerden sorumlu olduğunuzu belirleyin. Kısa bir kontrol için İTS yükümlülük testi işinize yarayabilir.
2. GLN numaranızı edinin. İTS'de her paydaş GLN (Global Location Number) ile tanınır. Eski işletme kılavuzuna göre eczane, depo, kamu hastanesi ve kamu üniversitesi GLN'leri Bakanlıkça; üretici, ithalatçı, geri ödeme kurumu ve özel hastane GLN'leri GS1'den alınır. Güncel usulü başvuru öncesinde teyit edin.
3. Kullanıcı hesabınızı açtırın. TİTCK'nın 15.11.2024 tarihli duyurusuna göre İTS kullanıcı hesabı prosedürü 81 il valiliğine gönderildi ve süreç tamamen dijital yürüyor. İl veya ilçe sağlık müdürlüğünüzle iletişime geçin.
4. Erişimi hazırlayın. e-Devlet ile girişte çok faktörlü doğrulama 21.12.2023'ten beri zorunlu. Eczaneyseniz İTS'ye yalnızca kayıtlı sabit IP adresinden erişebilirsiniz; ayrıntılar eczaneler için sabit IP rehberinde.
5. Bildirim yöntemini seçin. Portal mı, yazılım mı? Günlük kutu sayınız ve personel yapınız bu kararı belirler.
6. Ekibinizi bilgilendirin. Mal Alım'ı unutmamak, doğru deaktivasyon kodunu seçmek ve karekodu birebir okutmak, hataların büyük kısmını baştan önler.

Sık yapılan hatalar

• Mal Alım'ı atlamak. Ürün rafta olsa bile Mal Alım yapılmadıysa sistem onu sizde görmez. Satmaya çalıştığınızda 10211 "Ürün Stokunuzda Görünmüyor!" hatası alırsınız.
• PTS'yi bildirim sanmak. PTS (Paket Transfer Sistemi) karekod listesini taşır ama İTS bildirimi değildir. Gönderen ayrıca Satış, alan ayrıca Mal Alım bildirimi yapar. Bkz. PTS rehberi.
• Yanlış deaktivasyon kodu. Geri çekilen ürün 30, son kullanma tarihi geçmiş ürün 40 koduyla deaktive edilir. Kodların tamamı deaktivasyon rehberinde.
• Karekodla bildirim arasındaki uyumsuzluk. Sıra ve parti numarası karekoddakiyle birebir aynı olmalı; başına sıfır ya da boşluk eklenmemeli.
• Fiziki stok ile İTS stokunun ayrışması. 7557 sayılı Kanun'dan sonra bu farkların bedeli para cezası olabilir.

Tracey ile İTS bildirimleri

Tracey, DataStil'in bulut tabanlı İTS programıdır; kurulum gerektirmez, tarayıcıdan çalışır. İTS web servisleriyle entegre çalışır ve üretim, ithalat, mal alım, satış, ihracat, iade, alış iade, sarf, deaktivasyon ile PTS işlemlerini destekler. Karekod okuyucuyla tek kutu, koli, palet ya da bağ okutabilir; güncel paydaş (GLN) ve ilaç listeleriyle çalışabilir, geçmiş bildirimlerinizi raporlayabilirsiniz. Hesabınızı DataStil ekibi açar; kendi iş akışınızda nasıl çalıştığını görmek için demo talep edebilirsiniz.