7557 sayılı Kanun: İTS yükümlülüğü ve cezalar

İTS bildirimleri yıllarca bir yönetmeliğe dayanıyordu. 24.07.2025 tarihli ve 32965 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 7557 sayılı Kanun ile tablo değişti: Bildirim yükümlülüğü ve bildirimi yapmamanın cezası artık doğrudan kanunlarda yazılı. Bu yazıda kanunun ecza depoları, ruhsat sahipleri ve eczaneler için neyi değiştirdiğini, cezaların nasıl hesaplandığını ve kanundaki stok eşitleme maddesini anlatıyoruz.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. Somut bir tespit ya da ceza durumunda mutlaka hukuki danışmanlık alın.

7557 sayılı Kanun İTS için neyi değiştirdi?

2017 tarihli yönetmelik, paydaşların hangi hareketleri bildireceğini zaten sayıyordu. 7557 sayılı Kanun bu yükümlülükleri üç ayrı kanuna işledi ve her birine özel bir para cezası bağladı:

• Ecza depoları: 984 sayılı Kanun'un Ek 1. maddesi
• Ruhsat veya izin sahipleri: 1262 sayılı Kanun'un Ek 8. maddesi
• Eczaneler: 6197 sayılı Kanun'un 24. ve 44. maddeleri

Kanun ayrıca özel tıbbi amaçlı gıdaları 6197 sayılı Kanun'un 24. maddesine ekledi. Yani eczanelerin İTS yükümlülüğü bu ürünleri de kapsıyor.

Pratikteki fark şudur: Bildirimi aksatan bir paydaş için yaptırım artık doğrudan kanun maddesinden doğuyor. Ceza tutarı da sabit bir rakam değil; aykırılığa konu ürünlerin fiyatına bağlı. Kaç kutu bildirilmemişse, ceza o kutuların değeri üzerinden büyür.

Ecza depoları için ceza nasıl hesaplanır?

984 sayılı Kanun'un Ek 1. maddesine göre ceza, aykırılığa konu ürünlerin tespit tarihindeki depocu satış fiyatları toplamının 2 katıdır. Tekrarında kademe artar:

1. İlk tespit: Depocu satış fiyatları toplamının 2 katı
2. Bir yıl içinde ikinci tespit: Ceza bir kat artırılır.
3. Üçüncü tespit: Ruhsatname iptal edilir.

Bir örnekle düşünelim. Denetimde, İTS'de bildirimi yapılmamış 50 kutu ürün tespit edildi. Bu ürünlerin tespit tarihindeki depocu satış fiyatları toplamı 10.000 TL olsun. İlk tespitte ceza bu toplamın 2 katıdır, yani 20.000 TL. Rakamlar yalnızca örnektir; gerçek tutar, tespit edilen ürünlere ve o tarihteki fiyatlara göre hesaplanır.

Depolar için en ağır sonuç, üçüncü tespitte ruhsatnamenin iptalidir. Tekrarlanan bildirim aksaklıkları bir depo için işi durduracak kadar ağır sonuç doğurabilir.

Ruhsat ve izin sahipleri için ceza

1262 sayılı Kanun'un Ek 8. maddesine göre üretici ve ithalatçılar için ceza, aykırılığa konu ürünlerin depoya satış fiyatları toplamının 2 katıdır. Bir yıl içinde tekrarında ceza bir kat artırılır.

Ruhsat sahibi zincirin ilk halkasıdır. Üretim ya da İthalat bildirimi yapılmamış bir kutu için zincirin geri kalanında hiçbir paydaş doğru bildirim yapamaz. Bu yüzden üretim tarafındaki bir eksiklik, aşağıdaki depoları ve eczaneleri de etkiler.

Üretim tarafında bildirimi aksatan teknik engeller de var. Üretim tarihi 180 günden daha önce olan üretim bildirimi yapılamaz (15102). Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren 7 yılı geçemez (11038). Bir parti numarası daha önce farklı bir SKT veya üretim tarihiyle kullanıldıysa bildirim reddedilir (15010). Aynı sıra numarası ikinci kez kaydedilemez (10007). Reddedilen bir üretim bildirimi düzeltilmeden bırakılırsa o kutular İTS'de hiç yokmuş gibi kalır.

Eczaneler için ceza

6197 sayılı Kanun'un 24. maddesi eczanelerde satış, depoya iade, eczaneler arası takas ve imha işlemlerinde İTS bildirimini zorunlu tutar. 44. maddeye göre 24. maddenin birinci fıkrasına aykırılıkta ceza, aykırılığa konu ürünlerin eczacı satış fiyatları toplamının 2 katıdır. Tekerrür hâlinde ceza bir kat artırılır.

Eczane tarafında riskli durumlar genellikle şunlardır:

• Hastaya verilen ilacın Eczane Satış bildiriminin yapılmaması
• Depoya iade edilen ürün için Mal İade bildirimi yapılmaması
• Başka bir eczaneyle yapılan takasın Mal Devir bildirimiyle kayda geçmemesi
• İmha edilen ürünün deaktive edilmemesi

Takasla ilgili bir ayrıntı: İTS takası yalnızca aynı il içindeki eczaneler arasında kabul eder. Hata kodu 15001'in resmi mesajı şöyle: "Aynı İl içerisindeki eczanelerle ürün takasında bulunabilirsiniz."

Ceza hangi fiyat üzerinden hesaplanır?

Üç paydaş için kural aynı mantıkla kurulmuş, ama fiyat tabanı farklı:

• Ecza deposu: Aykırılığa konu ürünlerin tespit tarihindeki depocu satış fiyatları toplamı
• Ruhsat veya izin sahibi: Aykırılığa konu ürünlerin depoya satış fiyatları toplamı
• Eczane: Aykırılığa konu ürünlerin eczacı satış fiyatları toplamı

Üç durumda da ceza bu toplamın 2 katıdır. Buradaki anahtar ifade "aykırılığa konu ürünler"dir. Ceza tek bir sabit tutar olarak değil, sorunlu kutuların değeri üzerinden hesaplanır. Bildirimi yapılmamış 5 kutu ile 500 kutu arasındaki fark cezaya doğrudan yansır. Pahalı bir ürün grubunda birkaç kutuluk eksik bile yüksek bir tutar çıkarabilir.

Kanunla ne değişmedi?

7557 sayılı Kanun yönetmeliği ortadan kaldırmadı. Günlük işleyişi belirleyen kurallar yerinde duruyor:

• Paydaşların hangi hareketleri bildireceği yönetmeliğin 15. maddesinde sayılı.
• Tüm hareketler ve iptaller bildirilir; İTS uygun olanları onaylar.
• Hareketlere ilişkin evrak 5 yıl saklanır.
• Depo, İTS'de kaydı olmayan bir ürünle karşılaşırsa durumu hemen Kuruma bildirir.

Değişen, bu kurallara uymamanın sonucudur. Artık her paydaş grubu için kanunda yazılı, hesaplanabilir bir ceza var.

Kanundaki stok eşitleme maddesi neydi?

7557 sayılı Kanun'un geçici 1. maddesi, paydaşlara stoklarını düzeltme fırsatı verdi. Madde iki durumu kapsıyordu:

• 15.03.2025'ten önce İTS'ye bildirilmiş ama fiilen stokta bulunmayan ilaçlar
• Fiilen stokta bulunan ama İTS'ye bildirilmemiş ilaçlar

Bu farklar 24.10.2025'e kadar düzeltilebiliyordu ve süresinde düzeltene yaptırım uygulanmayacaktı. Uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaçlar bu imkânın dışında tutuldu. TİTCK 05.09.2025'te duyuru ve kılavuzlar yayımladı; eczane kılavuzuna göre sistemde olup fiziksel olarak bulunmayan ürünler 75 koduyla deaktive edildi.

Süre 24.10.2025'te doldu. Sürenin uzatılıp uzatılmadığını resmi kaynaklarda doğrulayamadık. Süreci adım adım stok eşitleme ve 75 kodu rehberinde anlattık.

Kanun dışında hangi yaptırımlar var?

7557 sayılı Kanun'daki para cezaları tek yaptırım değildir:

• Yönetmelikteki tedbirler: Yönetmeliğin 22. maddesi 1262, 6197, 5326 ve 5237 sayılı kanunlar ile Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ndeki tedbirlere atıf yapar.
• Erişim engeli: 2026'da TİTCK, yıllık hasılatını İTS'ye girmeyen eczanelerin erişiminin engelleneceğini duyurdu. Bkz. eczane hasılat girişi.
• Eski kılavuzdaki erişim askısı: 2009 tarihli eski işletme kılavuzuna göre nakit satışı bildirmeyip ürünü kuruma yeniden satmaya çalışan eczanenin erişimi askıya alınabiliyordu.

Denetimler de yeni değil. Basına yansıyan 30.11.2021 tarihli bir habere göre İTS kayıtları ile fiili stoku uyuşmayan 261 eczane ve 54 ecza deposu hakkında idari işlem başlatılmıştı.

Cezadan korunmak için adım adım kontrol

1. Fiziki stok ile İTS stokunu düzenli karşılaştırın. Raf sayımını, İTS'de üzerinize kayıtlı karekodlarla tek tek eşleştirin. Fark çıkan her kutu için nedenini bulun.
2. Arada kalan ürünleri kapatın. Size satılmış ama Mal Alım yapmadığınız ürünler ya da sattığınız ama alıcının kabul etmediği ürünler stok farkı üretir. Bkz. arada kalan ürünler.
3. Reddedilen bildirimleri takip edin. İTS her ürün için ayrı bir cevap kodu döner. Başarılı işlemde kod 00000'dır; başka bir kod geldiyse o kutu için işlem gerçekleşmemiştir.
4. Doğru deaktivasyon kodunu seçin. Geri çekilen ürün 30, SKT'si geçmiş ürün 40 koduyla deaktive edilir. Yanlış kodla yapılan işlem kaydı karıştırır.
5. Eczanedeyseniz iade, takas ve imhayı atlamayın. 6197 sayılı Kanun bu işlemleri açıkça sayıyor.
6. Evrakı 5 yıl saklayın. Yönetmelik hareketlere ilişkin belgelerin 5 yıl saklanmasını şart koşuyor. Bir tespitte elinizdeki fatura ve irsaliye, ne olduğunu göstermenin yoludur.

Sık yapılan hatalar

• "Kutu bende, sistem sonra düzelir" demek. Ceza, aykırılığa konu ürünlerin fiyatları üzerinden hesaplanır. Bekleyen her kutu olası tutarı büyütür.
• Satış yapıp alıcının Mal Alım'ını takip etmemek. Ürün arada kaldıkça iki tarafın stoğu da gerçeği yansıtmaz.
• Bildirimi gönderip cevabı kontrol etmemek. Bildirim numarası almak, her kutunun başarıyla işlendiği anlamına gelmez.
• İl dışındaki bir eczaneyle takas yapmak. İTS bu bildirimi 15001 koduyla reddeder; kayda geçmeyen takas da stok farkı yaratır.
• İmha edilen ürünü deaktive etmemek. Kutu fiziksel olarak yok olur ama İTS'de stokta görünmeye devam eder.
• Yanlış alıcıya satış bildirimi yapıp beklemek. Ürün, malı hiç görmeyecek bir paydaşla arada kalır. Satış İptal ile vakit kaybetmeden düzeltin.
• Stok eşitlemeyi hâlâ açık bir imkân sanmak. Kanundaki yaptırımsız düzeltme güvencesi, 24.10.2025'e kadar yapılan düzeltmeler içindi.

Tracey ile kayıtları düzenli tutmak

Cezaya karşı en iyi önlem, her hareketi zamanında ve doğru bildirmektir. Tracey, İTS web servisleriyle entegre çalışan bulut bir İTS programıdır; mal alım, satış, iade, deaktivasyon ve PTS işlemlerini tarayıcıdan yaparsınız, ilaç ve bildirim sorgulamasıyla bir kutunun İTS'deki durumunu görürsünüz. Raporlama ve geçmiş bildirimler, hangi kutu için ne bildirdiğinizi geriye dönük izlemenizi kolaylaştırır. Kendi stok yapınızda nasıl çalıştığını görmek için demo talep edebilirsiniz.