İTS ile ÜTS arasındaki fark nedir?

Bir eczanenin rafında aynı gün hem bir antibiyotik hem bir tansiyon aleti satılabilir. Bir hastanenin deposunda serumlar, ilaçlar ve tıbbi sarf malzemeleri yan yana durur. Bu ürünlerin hepsi devlet tarafından takip edilir, ama aynı sistemde değil. İlaçlar İlaç Takip Sistemi'nde (İTS), tıbbi cihazlar Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) izlenir. Bu yazıda iki sistemin farkını ve bir ürünün hangi sisteme ait olduğunu nasıl anlayacağınızı anlatıyoruz.

Kısa cevap

• İTS: Beşeri tıbbi ürünler, yani ilaçlar, ve özel tıbbi amaçlı gıdalar
• ÜTS: Tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler (https://uts.saglik.gov.tr/)

GİB'in e-Fatura kılavuzu da aynı ayrımı yapar: İlaçlar İTS'ye, tıbbi cihazlar ÜTS'ye bildirilir. İki sistem birbirinden ayrıdır; birinde yapılan bildirim diğerinin yerine geçmez.

Pratik bir ipucu: Kutunun üzerinde ruhsatlı bir ilaç adı ve (01), (21), (17), (10) alanlarını taşıyan bir DataMatrix karekod varsa, ürün büyük ihtimalle İTS'ye aittir. Yine de son sözü ürünün yasal niteliği söyler.

İTS neyi kapsar?

İTS beşeri tıbbi ürünleri karekodla tekilleştirir ve her kutunun üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi ve geri ödeme hareketlerini izler. Kapsam şöyledir:

• Reçeteli ve reçetesiz bütün beşeri tıbbi ürünler, hastane ambalajları dahil
• Özel tıbbi amaçlı gıdalar
• Serumlar (büyük hacimli parenteraller) ve radyofarmasötikler: Dış ambalaj karekodu kuralının dışındadır, ama İTS'de bunlar için ayrı servisler vardır. Serumlarda seri numarası yerine miktar bildirilir.
• Tanıtım numuneleri: Ruhsat sahibinin ayrı numune bildirimleriyle izlenir.

İTS'nin REST kılavuzu ürünleri üç tipe ayırır: PP (ilaç), BP (ara ürün) ve FP (beslenme ürünü). Yalnızca ihracat için üretilip Türkiye'de piyasaya sunulmayan ürünler kapsam dışıdır.

Ayrıntılı anlatım için İTS nedir, kimler bildirim yapar? rehberine bakabilirsiniz.

ÜTS neyi kapsar?

ÜTS, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi için kurulmuş ayrı bir sistemdir. Biyosidal ürünlerin hangi kapsamda ÜTS'de yer aldığını kendi kaynaklarımızda doğrulayamadık; bu konuda ÜTS'nin güncel duyurularını esas alın.

Bu site yalnızca İTS'yi anlatır. ÜTS'deki bildirim türleri, barkod kuralları ve süreçler için ÜTS'nin resmi kaynaklarına başvurun. Tıbbi cihaz tarafında bir programa ihtiyacınız varsa DataStil'in ÜTS çözümü StilÜTS'e https://uruntakipsistemim.com adresinden göz atabilirsiniz.

İki sistemin temel farkları

Takip edilen ürün

İTS ilaçları, ÜTS tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri takip eder. Bir ürünün hangi sisteme gireceğini ürünün yasal niteliği belirler: İlaç mı, tıbbi cihaz mı?

Tanımlama

İTS'de her kutu GS1 DataMatrix karekodla tanımlanır. Karekodda dört zorunlu alan vardır: (01) GTIN, (21) sıra numarası, (17) son kullanma tarihi ve (10) parti numarası. Ayrıntılar ilaç karekodu nasıl okunur? rehberinde. ÜTS tarafındaki tanımlama kuralları bu yazının konusu değil.

Kimlik ve erişim

İTS'de paydaşlar GLN ile tanınır; web servislerinde kullanıcı adının ilk 13 hanesi GLN'dir. TİTCK'nın 15.11.2024 tarihli duyurusuna göre İTS kullanıcı hesabı prosedürü valiliklere gönderildi ve dijital olarak yürüyor. Eczaneler İTS'ye yalnızca kayıtlı sabit IP adresinden erişebilir. ÜTS'nin kendi kayıt ve erişim süreçleri vardır. İTS tarafındaki hesap ve erişim sorunlarında muhatabınız İTS destek hattıdır: its@saglik.gov.tr, 444 46 80.

e-Fatura alanları

GİB'in ILAC_TIBBICIHAZ senaryosunda iki sistem farklı alanlarla temsil edilir:

• İlaç satırları: schemeID değeri "ILAC"; alanlar GTIN, BN (parti), SN (sıra numarası) ve XD (son kullanma tarihi)
• Tıbbi cihaz satırları: schemeID değeri "TIBBICIHAZ"; alanlar UNO, LNO, SNO ve URT
• Takip dışı ürünler: schemeID değeri "DIGER", ID değeri 1111111111

İlaç tarafının ayrıntıları e-Fatura ILAC_TIBBICIHAZ rehberimizde.

Karşılaştırma özeti

• Kapsam: İTS ilaç ve özel tıbbi amaçlı gıda; ÜTS tıbbi cihaz ve kozmetik.
• Resmi adres: İTS için its.gov.tr, ÜTS için uts.saglik.gov.tr.
• İlaç kutusundaki tanımlayıcı: GS1 DataMatrix karekod ve dört zorunlu alan.
• Paydaş kimliği: İTS'de GLN.
• e-Faturadaki karşılık: İlaç için ILAC, tıbbi cihaz için TIBBICIHAZ.
• Bildirimlerin ilişkisi: Yok. Bir sistemdeki bildirim diğerinde görünmez.

Ürününüz hangi sisteme ait? Adım adım kontrol

1. Ürünün yasal niteliğine bakın. Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünse İTS'ye aittir.
2. Özel tıbbi amaçlı gıda mı? Bu ürünler de İTS kapsamındadır.
3. Tıbbi cihaz ya da kozmetik mi? Bu ürünler ÜTS'de izlenir.
4. Kutudaki karekodu kontrol edin. İlaç kutusunda (01), (21), (17) ve (10) alanlarını içeren bir DataMatrix bulunur. Karekodu karekod çözümleyici ile alanlarına ayırabilirsiniz.
5. İTS'de sorgulayın. its.gov.tr'deki İlaç Sorgulama ekranında (01) ve (21) bilgileriyle ürünün İTS kaydı aranabilir. İTS'nin İlaç listesi referans servisi de sistemdeki ürünleri gösterir.
6. Emin değilseniz tedarikçinize sorun. Ürünün ruhsat ya da izin sahibi, hangi sisteme bildirim yaptığını bilir.

Aynı rafta iki sistem: bir eczane örneği

Bir eczane depodan aynı gün iki koli teslim alıyor. Birinde ilaçlar, diğerinde tansiyon aletleri var.

İlaç kolisi için eczane İTS'de Mal Alım bildirimi yapar. Bu ilaçlardan biri hastaya verilirken önce Eczane Satış bildirimi yapılır. Miadı dolan bir kutu varsa 40 koduyla deaktive edilir.

Tansiyon aletleri ise İTS'ye hiç girmez. Bu ürünler tıbbi cihaz olduğu için ÜTS tarafındaki yükümlülükler ayrıca değerlendirilir.

Depo bu iki koliyi tek faturada gönderdiyse faturada iki tür satır bulunur: İlaçlar için ILAC, tansiyon aletleri için TIBBICIHAZ. Yani aynı teslimat, iki ayrı takip sistemine ve faturada iki ayrı alana dağılır.

İki sisteme birden muhatap olan kurumlar

Pek çok kurum her iki sistemle de çalışır:

• Eczaneler: İlaçlar için İTS bildirimleri yapılır. Tıbbi cihaz satılıyorsa ÜTS tarafındaki yükümlülükler ayrıca değerlendirilir. GİB takviminde eczaneler ve optisyenler için ILAC_TIBBICIHAZ e-Fatura tarihi 01.10.2026 olarak belirlendi ve bu tarih geçti.
• Hastaneler: İlaçların alış, iade, sarf ve deaktivasyon bildirimleri İTS'ye yapılır.
• Depolar ve dağıtıcılar: İlaç ve tıbbi cihazı birlikte dağıtan bir firma, her ürün grubunu kendi sistemine bildirir.

Burada en sık yanılgı, bir sistemdeki kaydın diğerini de karşıladığını düşünmektir. İTS'ye bildirilen bir hareket ÜTS'de görünmez; tersi de geçerlidir.

Hastanede iki sistem

Hastane eczanesi ve depo birimleri iki sistemle birden çalışmanın en tipik örneğidir. İlaçlar İTS'ye bildirilir: Ambalaj sarf için açıldığında ya da ayniyata kabul edildiğinde Hastane Sarf bildirimi yapılır. MKYS sarfları ise tekil sarf servisleriyle adet bazında bildirilir ve bu bildirimlerde MEDULA numaraları yer alır. Aynı depodaki tıbbi sarf malzemeleri ise İTS'nin değil, ÜTS'nin konusudur. Bkz. Hastane Sarf bildirimi.

Depoda karışık sevkiyat

İlaç ve tıbbi cihazı birlikte dağıtan bir depoda aynı araçtan iki tür ürün iner. İlaç kutuları karekodlarıyla okutulur ve İTS'de Mal Alım bildirimi yapılır. PTS ile gelen paketler de yalnızca İTS tarafının karekodlarını taşır. Tıbbi cihazlar ise ayrı bir akışla ÜTS tarafında işlenir. Kabul ekibinin iki akışı karıştırmaması, sonradan yapılacak düzeltmeleri baştan önler.

Yanlış sisteme bildirim yaparsanız ne olur?

İTS'de kayıtlı olmayan bir ürünle bildirim yapmaya çalışırsanız sistem bunu kabul etmez. Resmi hata listesinde bu durum için iki kod öne çıkar: 10201 "Belirtilen Ürün Sistemimizde Kayıtlı Değildir." ve 11004 "Yanlış GTIN Numarası. Bu Numarada Kayıtlı Ürün Yok." Bir tıbbi cihazı İTS'ye bildirmeye çalışan kullanıcı genellikle bu kodlardan biriyle karşılaşır. Bu durumda ürünün hangi sisteme ait olduğunu yeniden kontrol edin.

Sık yapılan hatalar

• İlacı ÜTS'de, tıbbi cihazı İTS'de aramak. Ürün bulunamayınca kayıt yok sanılır.
• Serumların İTS dışında olduğunu düşünmek. Serumlar dış ambalaj karekodu kuralının dışındadır, ama İTS'de miktar bazlı servislerle izlenir.
• Özel tıbbi amaçlı gıdaları unutmak. Bu ürünler İTS kapsamındadır; 7557 sayılı Kanun onları eczanelerin İTS yükümlülüğüne de ekledi.
• e-Faturada yanlış schemeID kullanmak. İlaç satırına TIBBICIHAZ, cihaz satırına ILAC yazmak faturayı hatalı yapar.
• Tek sisteme bildirim yapıp işi bitmiş saymak. İki ürün grubu, iki ayrı bildirim zinciri demektir.

Tracey ve İTS

Tracey, DataStil'in bulut tabanlı İTS programıdır ve yalnızca ilaç tarafını kapsar. İTS web servisleriyle entegre çalışır; üretim, ithalat, mal alım, satış, ihracat, iade, alış iade, sarf, deaktivasyon ve PTS işlemlerini tarayıcıdan yaparsınız. Güncel paydaş ve ilaç listeleri, karekod okuyucuyla koli ve palet okutma, raporlama ve geçmiş bildirimler de buna dahildir. İlaç tarafındaki iş akışınızda nasıl çalıştığını görmek için demo talep edebilirsiniz.