Ruhsat sahibi kimdir?
Ruhsat sahibi, bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatına ya da iznine sahip olan firmadır; pratikte üretici ya da ithalatçıdır. İTS'de bir kutunun hayatı ruhsat sahibinin bildirimiyle başlar. Her birim, satıştan önce Üretim ya da İthalat bildirimiyle sisteme kaydedilir. İTS'ye bildirilmemiş bir ürün piyasaya verilemez.
Hangi bildirimleri yapar?
Yönetmeliğe göre ruhsat sahibi üretim ve ithalatın yanında alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir ve devir iptal bildirimlerini yapar. Vasfını yitiren ürün için deaktivasyon da ruhsat sahibinin görevleri arasındadır. Tanıtım numunelerinin üretimini de ruhsat sahibi bildirir.
Üretim bildiriminde dikkat edilecekler
- Bir bildirimde tek parti yer alır; aynı partinin üretim tarihi ve SKT'si aynı olmalıdır.
- Üretim tarihi 180 günden eski bir Üretim bildirimi kabul edilmez (resmi listede 15102).
- SKT, üretimden itibaren 7 yılı geçemez (11038).
- Sistemde zaten kayıtlı bir sıra numarası tekrar kaydedilemez (10007).
- Bir parti parça parça, birden fazla bildirimle kaydedilebilir.
Yaptırım
24.07.2025 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan 7557 sayılı Kanun ile ruhsat sahiplerinin bildirim yükümlülüğü ve cezası 1262 sayılı Kanun'un Ek 8. maddesinde yer aldı. Aykırılıkta, aykırılığa konu ürünlerin depoya satış fiyatları toplamının 2 katı idari para cezası öngörülür; bir yıl içinde tekrarında ceza bir kat artırılır.
Pratik örnek
Bir üretici, aynı partiden 10.000 kutuyu iki vardiyada bastı. Partiyi iki ayrı Üretim bildirimiyle kaydedebilir, ama her iki bildirimde de üretim tarihi ve SKT aynı olmalıdır. Üretici ve ithalatçılara yönelik ayrıntılar üretici ve ithalatçılar sayfamızda.